为进一步展示我市产业创新集群和新兴服务业细分领域行业协会在推动数字经济和实体经济、现代服务业同先进制造业、产学研、产城人“四大融合”以及产业链、创新链、资金链、人才链“四链耦合”工作中的典型经验和创新举措，积极引导全市各类社会组织践行宗旨使命，助力经济社会高质量发展，苏州市民政局开展了产业创新集群和新兴服务业细分领域行业协会优秀案例评选工作，并于近日评选出10个“优秀案例”。为方便大家了解10个优秀案例具体情况，促进各协会之间学习互鉴，我们将陆续向大家展示各优秀案例风采。

今天让我们一起来看看第六个案例~

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案例名称

制定产品上市指南

助力产业高效发展

申报单位

苏州市医疗器械行业协会

成效

苏州市医疗器械行业协会牵头，苏州长光华医生物医学工程有限公司、罗氏诊断产品（苏州）有限公司、苏州新波生物技术有限公司、苏州贝康医疗器械有限公司等单位共同协作，于2022年2月23日启动，2023年2月16日完成，成功创制省内首个《江苏省体外诊断试剂注册指南（2022）》（以下简称“《指南》”）。

特色

近年来，受精准医疗发展和新冠疫情的影响，我国体外诊断试剂市场规模持续扩张，行业发展持续扩大，上市产品持续增多，对体外诊断试剂产品质量要求、全程监管和临床使用等带来全新挑战。体外诊断（IVD）试剂是现代检验医学的重要组成部分，贯穿了预防、诊断、质量、评价等全过程，为临床医生提供了大量快速、高效的诊断信息。本《指南》适时匹配新颁布的法规及配套文件，指导帮助企业解决注册申报中面临的问题和挑战。

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省市联动

为促进我省体外诊断试剂行业高质量发展，更好服务广大企业，江苏省药品监督管理局审评中心会同苏州市医疗器械行业协会，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》要求和我省体外诊断试剂注册中存在的问题，组织罗氏、长光华医、新波等多家知名企业和20余名专业人员，联合参加《指南》编写。《指南》集聚省市医疗器械IVD领域专家智慧心血，填补省内医疗器械领域的行业空白。

2

系统实用

该书从系统性、知识性和实用性出发，系统整理了全省IVD产品注册的程序、要求和注意事项等，共由体外诊断试剂概述、临床前研究、临床评价、注册资料的提交和要求4个章节、15小节和4个附件部分构成，全文达24万余字，有效畅通省市行业协会与企业的沟通交流平台，促进医疗器械行业专业技术交流，指导帮助企业破解难题、规范发展。

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推广应用

今年来，江苏省药品监督管理局审评中心、苏州市医疗器械行业协会联合主办江苏省二类体外诊断试剂注册讲座暨《指南》赠书、“体外诊断试剂注册”系列讲座等活动，促进《指南》推广应用，苏州、南京、无锡和泰州等地300余人参会学习，400余家相关企业线上观看，为广大体外诊断试剂生产企业提高产品注册质量提供指导。

下一步，苏州市医疗器械协会将通过讲座、培训等形式，向更多的相关企业宣传推广《指南》，助力企业产品上市，促进医疗器械行业高质量发展。